YY/T 1406-2026 pdf下载 医疗器械软件 GB∕T 42062应用于医疗器械软件的指南

本文件提供了将GB/T42062一2022中包含的要求应用于YY/T0664一2020中所指的医疗器械软件(独立软件和软件组件)的指南,本文件不增加或改变GB/T42062一2022或YY/T 0664一2020的要求。
过程的医疗保健环境中的所有软件,而无论其是否被归类为医疗器械。

本文件不适用于:生产或质量管理体系软件;软件开发工具。
本文件适用于YY/T0664一2020中所指的医疗器械软件。

本文件还适用于需要实施安全风险管理

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