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本标准给出了ISO9999如下分类的假肢和矫形器的要求和试验方法:
06 03-06 15 矫形器
0618-0627假肢
本标准包括强度、材料、使用限制,风险及与部件和部件总成的正常使用条件相关信息提供。
因特殊矫正椅座不属于ISO9999矫形器分类且为非正常穿戴用品,本标准不包括特殊矫正椅座。
注1:本标准将来新版中将包括矫形鞋(06 33分类)。
注2:应用IS()13485和IS(13488阐述或提到的质量体系是合适的。
GB/T 30659-2014 pdf下载 假肢和矫形器 要求和试验方法
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