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GB 18280.1-2025 pdf下载 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，该标准规范医疗器械辐射灭菌的开发、确认与常规控制，适用于辐射灭菌的医疗器械生产与相关机构，替代 GB 18280.1-2015，2029 年 1 月实施。核心是确保无菌保证水平（SAL）≤10⁻⁶，明确工艺开发参数、确认流程（如剂量验证）、设备性能、日常监测方法与记录要求，保障灭菌效果稳定可靠。
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