本文件规定了:
———风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则;
———按器械与人体接触性质和时间的基本分类;
———所有来源的已有相关数据的评价;
———建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别;
———医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别;
———医疗器械生物学安全的评估。
本文件适用于预期直接或间接接触下列情况的材料和医疗器械的评价:
———在预期使用过程中患者的身体;
———使用者的身体, 如果该医疗器械是用于防护作用(如, 外科手套、口 罩等)。
本文件适用于各种类型医疗器械的生物学评价, 包括有源、无源、植入和非植入性医疗器械。
本文件也给出 了由 下列情况所引 起的生物学危险(源)的评估指南:
———作为全部生物学安全评估的一部分, 由 医疗器械随时间变化引 起的风险;
———医疗器械或医疗器械组件的破损导致人体组织接触到新材料或创新材料。
GB / T16886 其他部分包含生物学评估和相关试验的具体内 容。 医疗器械特定标准或产品标准中给出 了机械性能测试。
本文件不适用于与细菌、真菌、酵母、病毒、传播性海绵状脑病( TSE )因子和其他病原体有关的危险(源)。
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