YY/T 0297-2026 pdf下载医疗器械临床试验质量通用要求

2026-04-20 医药行业YY 0 0 1 0

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本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验。
本文件不适用于体外诊断试剂。

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