本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。
本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。
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GB/T 16886.16-2021 pdf下载 医疗器械生物学评价 第16部分: 降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
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